質(zhì)量體系
華仁醫療擁有雄厚的研發(fā)實(shí)力及一整套科學(xué)有效的管理方法，本著(zhù)“做精技術(shù)、做強品質(zhì)、承載健康”的企業(yè)精神，秉承“客戶(hù)的問(wèn)題就是我們的課題”的服務(wù)理念，以極高的熱忱、科學(xué)的方法以及認真細致的工作態(tài)度來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
公司依照國際標準化組織發(fā)布的ISO9001：2008質(zhì)量保證與質(zhì)量管理標準，結合公司實(shí)際情況建立質(zhì)量管理體系，并已通過(guò)ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認證。同時(shí)，我公司產(chǎn)品生產(chǎn)符合新版GMP標準，生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程能達到“防污染、防混淆、防差錯和防交叉污染”的目的，并以“質(zhì)量*生命”作為本公司的質(zhì)量理念。
實(shí)行三級質(zhì)量管理制度，即班組級、車(chē)間級和公司級質(zhì)量管理。公司設有獨立的質(zhì)量管理機構即質(zhì)量管理部，負責公司級質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部人員占公司總人數的比例不低于10%，全部為專(zhuān)科及以上學(xué)歷，醫藥、生物、高分子材料及化學(xué)化工類(lèi)專(zhuān)業(yè)；人員全部經(jīng)過(guò)GMP、藥包材、醫療器械和微生物等知識培訓并考核合格后上崗，能滿(mǎn)足本公司產(chǎn)品質(zhì)量保證的需要。質(zhì)量管理部設有現場(chǎng)QA人員，對產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足質(zhì)量標準的要求；同時(shí)設有專(zhuān)人負責驗證、偏差管理、變更管理、不合格品管理、糾正預防措施管理、投訴處理等，嚴格按照新版GMP標準執行，保證體系正常運行； QC人員負責對每批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，出具檢驗報告。公司所有產(chǎn)品均建有高于國標的質(zhì)量標準，保證產(chǎn)品質(zhì)量不低于國標的要求。公司檢驗設備齊全并定期校驗，完全能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品檢驗的需要。產(chǎn)品最終放行由專(zhuān)人負責，放行人具有藥包材及醫療器械專(zhuān)業(yè)知識并經(jīng)過(guò)總經(jīng)理任命，保證所放行產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。
質(zhì)量管理體系涵蓋研發(fā)、采購、生產(chǎn)、倉儲、銷(xiāo)售等一系列環(huán)節，確保上市產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足客戶(hù)的需求、市場(chǎng)的需求。
